Utkast til forskrift om medisinsk utstyr på høring

Helsedirektoratet har sendt ut forslag til forskrifter for medisinsk utstyr.

Foto: Jan Harsem

Norske forskrifter endres på bakgrunn av endringer i EU-direktiv. De viktigste endringene i direktivet er:

• åpning for økt bruk av kommitologiprosedyren (i forbindelse med klassifiseringsspørsmål, elektronisk bruksanvisning, kliniske forsøk, markedsovervåkning mv.)

• strengere og klarere krav til kliniske data og samsvarsvurderinger, herunder krav til tekniske kontrollorganers vurdering av dokumentasjon

• klargjøring av samsvarsvurderingen - særlig med tanke på klare regler for tekniske kontrollorganer i forbindelse med konstruksjonsundersøkelser

• klarere krav til tilstrekkelige og utfyllende kliniske data for alle klasser av medisinsk utstyr

• klarere regler for grenseoppgangen mellom medisinsk utstyr og legemidler mv.

• klargjøring av at programvare/software kan være medisinsk utstyr både som del av et medisinsk utstyr og som sådan

• krav til EU-kommisjonen om å komme med et forslag til regulering av gjenbruk/resterilisering av engangs medisinsk utstyr

• markedsovervåkning etter utstyret er plassert på markedet - forslag til bedre koordinering av aktiviteter på dette området

• klargjøring av kompetansen til tekniske kontrollorgan

• individuelt tilpasset utstyr - innføring av eksplisitte krav om system for markedsovervåkning etter markedsføring og krav til forbedret pasientinformasjon

• presisering av viktigheten av design for pasientsikkerhet (eks. ergonomi, pasientens utdannelse mv.) i de grunnleggende krav

• krav til merking av at utstyret inneholder ftalater

I følge Helsedirektoratet innebærer direktiv 2007/47/EF en tydeliggjøring fremfor en endring av reglene. Endringene forventes for øvrig ikke å ha store økonomiske virkninger.

For enkelte produsenter vil det være en skjerping av kravene. Dersom produsentene allerede i dag følger regelverket, antas det imidlertid at dette ikke vil føre til en større økonomisk byrde.

Norsk Dentalbransjeforening har styremøte onsdag 20. september, og vil da diskutere et høringssvar fra foreningen. Alle som har innspill til foreningens høringssvar kan sende dette til foreningen. Bedrifter kan også sende kommentarer direkte til Helsedirektoratet.

Mer informasjon om utkastet til nye forskrifter finner du her

Oppdatert: 03.07.2008 00:16
av Jan Harsem